Europska agencija za lijekove (EMA) danas je priopćila da vjerojatno postoji moguća veza između cjepiva kompanije Johnson & Johnson i dodatnih rijetkih slučajeva zgrušavanja krvi te je preporučila da se to uvede u popis nuspojava cijepljenja.
EMA je navela da novo, moguće po život opasno stanje zgrušavanja krvi, poznato kao venska tromboembolija (VTE), bude navedeno u opisu nuspojava cjepiva protiv covida-19 tvrtke J&J i da se taj poremećaj odvoji od TTS-a.
Povezano s drugim zgrušavanjima
Cjepiva kompanija Johnson & Johnson i AstraZeneca već su ranije bila povezana s vrlo rijetkom kombinacijom zgrušavanja krvi i niskim brojem trombocita, poznatom kao sindrom tromboze s trombocitopenijom (TTS).
EMA je također preporučila da se imuna trombocitopenija (ITP), poremećaj krvarenja uzrokovan time da tijelo greškom napada trombocite, doda kao reakcija na cjepiva J&J i AstraZeneca.
Oba navedena cjepiva temelje se na bezopasnim vektorskim virusima koji potiču tijelo na stvaranje proteina koji sprječava infekciju koronavirusom, piše Reuters.
Simptomi VTE-a
VTE obično počinje stvaranjem ugruška u veni nogu, ruku ili prepona, koji zatim putuje do pluća i tamo blokira dotok krvi.
Bez obzira na uporabu cjepiva, VTE je najčešće uzrokovan ozljedama ili nedostatkom kretanja u pacijenata prikovanih za krevet. Uzimanje kontracepcijskih pilula i brojna kronična stanja također se smatraju faktorima rizika za razvoj ovog poremećaja.
Mala vjerojatnost za razvoj ove nuspojave
“Venska tromboembolija je bila uključena u Plan upravljanja rizicima (RMP, engl. Risk management plan) za cjepivo covid-19 Vaccine Janssen kao sigurnosno pitanje koje se treba istražiti, temeljem većeg broja slučajeva VTE-a zabilježenih u skupini koja je primila ovo cjepivo u odnosu na skupinu koja je primila placebo, u velikom kliničkom ispitivanju, čiji su rezultati ocijenjeni u postupku davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet. Navedeno sigurnosno pitanje pomno je praćeno”, navodi HALMED.
“U navedenom ispitivanju broj ispitanika u obje skupine koji su iskusili VTE je bio malen, kao i razlika između VTE-a zabilježenog u skupini koja je primila ovo cjepivo u odnosu na placebo-skupinu, odnosno nije doseglo statističku značajnost temeljem koje bi se sa sigurnošću moglo utvrditi radi li se o stvarnoj razlici ili slučajnom nalazu”, dodaje.
“Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je stoga preporučilo uvrštavanje venske tromboembolije kao nuspojave cjepiva covid-19 Vaccine Janssen, s vrlo rijetkom učestalošću, u informacije o lijeku, zajedno s upozorenjem, kako bi se podigla svijest među zdravstvenim radnicima i osobama koje primaju ovo cjepivo, posebice onima koje mogu imati povećani rizik od VTE-a”, piše HALMED.
